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國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械重新注冊有關事項通告

儀器網小編2021-01-07 16:03:48

2013年12月9日,******食品藥品監督管理總局發布《關于醫療器械重新注冊有關事項的通告》(食品藥品監管總局通告 2013年第9號)(下稱《通告》),在確保上市產品安全、有效的前提下,對醫療器械重新注冊申報設定了簡化的申報資料要求。

《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規定,對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目,以及僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目,生產企業不須再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書;對于“產品適用范圍”、“型號、規格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報項目,僅針對變化的部分提供相應的技術資料,不再提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書。《通告》隨附了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》,以便于指導生產企業按照《通告》要求填報注冊申報資料。

此外,對僅發生生產地址變化的重新注冊申報項目,《通告》簡化了藥監系統內部注冊審評審批流程,由總局行政受理服務中心受理后直接轉器械注冊司進行行政審批。

《通告》是******食品藥品監管總局推進醫療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措,在確保上市產品安全、有效的前提下,簡化了重新注冊的申報資料,減輕了生產企業的申報工作量;同時,將技術審查側重于產品變化的內容,將促進醫療器械注冊審評審批工作效率的提高。

 

 

 

 

注:文章來源于互聯網


(來源: 儀器網小編)


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