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英國國家生物制品檢定所(NIBSC)?
國家生物標準委員會 (NBSB) 是隸屬于英國政府的一家非部門公共機構 (NDPB)，它成立于 1975 年，是《議會法案》的法定團體。 委員會通過對國家生物學標準與控制研究院 (NIBSC) 的管理，確保生物產品的質量與安全，從而保障并促進公眾的健康。

NIBSC
提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官方藥品控制實驗室 (OMCL)。 如果出現不能滿足藥品存放要求或患者出現不良反應等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。

NBSB 認為對 NIBSC
工作的核心職能制定并維護一項既均衡而又主次分明的計劃至關重要。

控制和評估生物藥品。
開發和提供關鍵的生物學標準和其它參考資料。
開展針對任務的研究和開發工作。
NIBSC 戰略目標：
對有關生物產品的問題給出回復和建議；
提供生物藥品方面的國家科技力量，維持滿足科學和藥物學領域新發展需求的靈活性、專業知識和設施；
作為化驗方法（如量化生物學活性以及確定生物產品特征和進行安全評估）方面的國際領先權威機構運營并得到認同；
在歐洲生物產品的控制和標準化方面，繼續發揮科學基礎開發的中心作用；
在生物藥品法規的科學方面幫助國際社會達成共識，并籍于此，與世界衛生組織緊密合作；
在控制和標準化的關鍵領域實現和維護質量鑒定。
生物藥品控制
藥品中使用的生物物質包括病毒和細菌疫苗、從人類血液提取的產物、荷爾蒙以及其它儲如細胞分裂素和生長素等治療藥物。

這些生物物質對藥物學和公眾健康做出了巨大貢獻并發揮著越來越大的作用，它們大大改善了全世界的疾病預防、診斷和治療。

生物藥品是非常復雜的產品，正因為如此，大多數生物藥品在投入使用前都會經過獨立測試。 在英國和歐盟，生物產品在投入使用前會先提交到歐盟的其中一個 OMCL 進行測試。 確保疫苗的安全性尤其重要，因為它們將在全國范圍內的免疫活動中用于大量健康的個人。

通過研究院的測試和評估工作，NIBSC
的科學家們幫助確保了生物產品的安全和有效性，同時也幫助縮短了將新產品投入臨床使用的時間。 新產品，如最新一代復合疫苗，需要采取新穎的方法加以控制。 作為基因革命帶來的影響之一，生物產品在數量和復雜程度上的潛在大幅增長也需要有更為徹底的控制戰略方案。

提供標準
用于確保生物產品潛能的復雜化驗要求使用生物學活性標準（有一批物質被指定了活性單位并用作“基準”）。 世界衛生組織 (WHO) 國際標準系統提供了一組常用標準，它使得世界各地的質量測試結果具有可比性，也因此而重要非凡。 國際標準是“金標準”，各國以及各生產商都可據此制定出自己的生物學測試標準。

NIBSC 是目前世界上 WHO 國際標準和參考材料的主要制作人和分發人（提供 95% 以上的標準）。 對疫苗、治療中的大多數生物技術產品以及其它許多生物產品的有效使用都取決于 NIBSC 所提供的國際生物學標準的可用性。
?The National Biological Standards Board (NBSB) is a non-departmental public body (NDPB) of the UK government, established, in 1975, as a Statutory Body by Act of Parliament. The Board is responsible for safeguarding and advancing public health by assuring the quality and safety of biologicals, through its management of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).

NIBSC provides independent testing of biological medicines for the UK market, in particular with vaccines for the UK children's vaccination programme, and operates as an Official Medicines Control Laboratory (OMCL) of the European Union for release of medicines onto the EU market. NIBSC testing of products already released onto the EU market may also be carried out when particular problems arise such as failure of storage conditions or following adverse reactions in patients.

NBSB considers it essential to maintain a well balanced and clearly prioritised programme of work on the core functions of NIBSC's work.

Control and evaluation of biological medicines.
Development and provision of key biological standards and other reference materials.
Mission-orientated research and development.
NIBSC STRATEGIC AIMS:

To respond to and advise on public health problems involving biologicals;
To provide a national scientific capacity in the field of biological medicine, and to maintain the flexibility, expertise and facilities needed to address new developments in science and medicine;
To operate, and be recognised, as a leading international authority on methods of assay such as those to quantify biological activity and to characterise and assess the safety of biologicals;
To maintain a central role in the development of the scientific basis for control and standardisation of biologicals within Europe;
To assist in the development of international consensus on scientific aspects of the regulation of biological medicines and, in this respect, work closely with the World Health Organisation;
To achieve and maintain Quality Accreditation in key areas of control and standardisation.
To read more about Biological standardization:

A HISTORY OF BIOLOGICAL STANDARDIZATION

The characterization and measurement of complex molecules important in clinical and research medicine. Contributions from the UK 1900-1995. What, why, how, where and by whom: A personal account by D.R. Bangham

This document is provided here with the permission of the Society of Endocrinology
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